3月15日，证监会发布五大重磅政策文件。其中明确以提高上市公司质量为导向，研究提高上市财务指标，优化板块定位规则，为市场提供更加优质多元的投资标的。进一步从严审核未盈利企业，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。
这也就意味着，采取科创板第五套上市标准申报在审以及意向企业迎来新变数，上市变得艰难了。此前，已经有迹象表明科创板第五套标准审核收紧，2023年只有智翔金泰1家科创板第五套标准企业上市，远低于2022年的8家（亚虹医药、迈威生物、首药控股、荣昌生物、海创药业、益方生物、盟科药业、微电生理），2024年目前还没有以科创板第五套标准上市的企业。截至目前，以第五套标准提交上市申请并处于在审排队阶段的仅剩8家企业。据了解，截至目前，以科创板第五套标准提交上市申请并处于在审排队阶段的仅剩8家企业，其中7家处于已问询状态，1家暂缓。具体情况如下：
从8家采用科创板第五套标准上市的在审企业科创板主题明细情况来看，4家为生物医药产业，3家为生物医学工程产业，1家为智能制造装备产业。8家采用科创板第五套标准上市的在审企业中，广东2家，北京、河北、湖北、上海、四川、浙江各1家。从8家采用科创板第五套标准上市的在审企业保荐机构来看，中金公司3家、中信证券3家、国金证券以及海通证券各1家。8家采用科创板第五套标准上市的在审企业有6家经历了1轮问询与回复，2家经历了2轮问询与回复，其中，交易所重点关注企业核心技术、核心产品、市场空间、商业化安排、预计市值、研发费用、资金流水、募投项目、股权激励、历史沿革等问题，具体情况如下：
5、企业具体情况
（1）四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。公司深耕心脏电生理领域二十余年，对生物电信号具备深刻认知并在电子工程领域拥有深厚积淀，为全球快速心律失常患者提供安全高效的整体诊疗方案。2023年12月28日，国家药品监督管理局发布消息，正式批准锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”创新产品注册申请，是国内首个获批的心脏PFA类产品。根据申报材料，2020年至2023年上半年，锦江电子营收分别为4133.9万元、6061.59万元、5915.9万元、3941.97万元；归母净利润分别为2472.52万元、-1658.97万元、-104.24万元、-4016.91万元，该公司2023年上半年的亏损情况较为明显。锦江电子对此给出的解释是，2021年该公司加大研发投入；此后2022年其开拓销售渠道，销售费用大增；2023年上半年，该公司又计提较大金额的股份支付，且耗材类产品集采中标，进入产品过渡转型期间。锦江电子在最新回复中称，预计该公司将在2025年度扭亏为盈，但考虑到持续的研发与销售费用投入，以及未来市场的不确定性，预计仍存在持续亏损的风险。
（2）艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
发行人是一家已进入商业化阶段的专注于神经介入领域的创新医疗器械企业，据悉，公司立足于脑血管疾病领域未被满足的临床需求和巨大的市场潜力，打造神经介入全产品线布局，引领神经介入治疗领域的创新发展。截至招股说明书签署日，公司的创新医疗器械产品Lattice血流导向密网支架、Cosine71/58远端通路导管及Sine27微导管3项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并已实现商业化，另有4项产品处于注册阶段，以及多项产品处于临床或临床前研发阶段。2020年-2022年，艾柯医疗实现营收分别为0元、0元和90.09万元，归母净利润分别为-3572.44万元、-8945.01万元和-1.03亿元。公司表示，持续亏损的主要原因系一方面发行人自设立以来即从事创新医疗器械的研发，该类项目研发周期较长且在实现商业化前需要持续投入，报告期研发投入较大；另一方面发行人核心产品Lattice血流导向密网支架等神经介入医疗器械于2022年陆续获批，并于2022年12月起形成销售，尚处于商业化初期阶段，营业收入规模小。据了解，2023年上半年，艾柯医疗归母净利润为-3.17亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润-7757.91 万元。截至2023年上半年，公司未分配利润-4亿元。在回复审核问询函中，艾柯医疗介绍，2022年度及2023年1-6月分别实现主营业务收入89.15万元和3728.91万元。随着老龄化程度加重带来的脑血管疾病发病率提升、卒中中心建设及脑卒中防治的推广提高神经介入手术渗透率以及政策引导下对于国产医用耗材的扶持与鼓励，预计未来神经介入医疗器械市场将保持快速增长。基于对行业前景的充分研判，根据公司业务发展规划及行业前景等因素，预计2023年-2024年公司的营业收入规模将保持较高增长水平。预计到达2024年实现盈亏平衡时公司当年收入约为2.07亿元，净利润为0.03亿元。
（3）杭州键嘉医疗科技股份有限公司
公司是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于打造技术领先的手术机器人平台，为医院提供安全、精准、智能的手术解决方案。
2019年-2021年及2022年1-9月（下称“报告期”），公司的收入分别为10.68万元、29.13万元、0元、0元，归母净利润分别为-3,228.09万元、-4,991.92万元、-9,918.21万元和-2.77亿元，累计亏损超4.58亿元。
持续亏损给键嘉医疗带来较大的资金压力，2019 -2021年及2022年1-9 月，公司经营活动产生的现金流净额分别为-909.1万元、-3924.18万元、-7024万元及 -1.16亿元，累计-2.34亿元，处于现金流持续流出状态，且现金流缺口不断扩大。键嘉医疗坦言，成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。
（4）深圳北芯生命科技股份有限公司
公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。
公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。
数据显示，2020年至2023年上半年，北芯生命营业收入分别为167.46万元、5,176.21万元、9,245.19万元、9,287.94万元；同期归母净利润分别为-4,984.53万元、-4.45亿元、-2.90亿元、-6,234.62万元，截至2023年6月30日，公司合并层面累计的未弥补亏损为-6.15亿元，资产负债率为14.47%。虽然公司营收在持续增长，但净利润却持续亏损。交易所要求公司披露累计未弥补亏损及其成因，说明公司尚未盈利且最近一期存在大额累计亏损是否影响其持续经营能力。对此，北芯生命解释称，主要系公司尚处于商业化初期，报告期内公司主要收入来源于首款上市产品FF系统且收入规模较小，尚不足以覆盖公司日常经营成本及各项费用开支。
截至今年6月30日，公司合并层面累计的未弥补亏损为-6.15亿元。经过一定发展期后，公司减少亏损甚至实现盈利的可能性较大。公司表示，目前的货币资金能满足未来一定可预测期间内的运营需求，最近一期存在大额累计亏损不会影响其持续经营能力。
禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台。公司建立了“一个独特植物表达体系，两个技术平台”的核心技术体系：利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。然而，2006年成立的禾元生物研发能力不足，10多年过去，其核心产品目前依旧处于研发阶段，均未实现商业化。正因如此，禾元生物一直深陷亏损。2019-2022年上半年，禾元生物营业收入分别为1,025.00万元、2,156.59万元、2,551.81万元、604.96万元；同期归母净利润分别为-4,993.57万元、5,335.16万元、-1.34亿元和-5,829.87万元。短短三年半累计亏损近3亿元。禾元生物的财务数据显示其营收及净利润在过去数年呈现下滑趋势，这引发了市场对其未来盈利能力的担忧。公司选择采用科创板的上市标准，然而其核心产品尚未进入商业化销售阶段，且长期处于亏损状态，依赖持续融资“输血”，股权结构分散且稳定性下降，对其估值的合理性值得商榷。公司主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，是一家拥有自主知识产权和全球视野的国际化创新药研发企业，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。善康医药的核心产品是纳曲酮植入剂，用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸和治疗酒精使用障碍。其中SK1801纳曲酮植入剂目前已经到了新药上市申请(NDA)申请阶段；SK2007纳曲酮植入剂已于2022年8月获得临床II期临床试验批准通知书，预计2025年该产品可完成Ⅲ期临床试验并提交药品上市注册申请，并于2026年内上市。由于公司核心产品尚未上市销售，公司一直处于亏损状态。2019-2022年1-6月，公司实现营业收入分别为0元、0元、0元、0元；同期归母净利润分别为-3,029.78万元、-3,323.13万元、-6,615.61万元、-4,767.98万元。报告期内，善康医药合计亏损约1.77亿元。由于善康医药尚无产品上市，又处于新药研发阶段，其研发投入持续增加从而导致报告期内发行人经营活动产生的现金流量净额持续为负。2019-2022年1-6月，善康医药的经营活动产生的现金流量净额分别为-1877.52万元、-2752.05万元、-5130.22万元和-3234.32万元。公司是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。截至本招股说明书签署日，公司形成了从早期研发阶段到成熟临床试验阶段的在研管线布局，正在开展包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目。恒润达生缺乏核心产品和收入来源。在过去的报告期内，该公司未能提交新药上市申请，也未有产品上市销售，主营业务收入几乎为零。同时，连续亏损的现状也不容忽视，2021年亏损高达1.93亿元。2019年-2022年1-6月，公司实现营业收入分别为19.47万元、0元、0元、0元；同期归母净利润分别为-1.17亿元、-1.03亿元、-1.93亿元、-1.17亿元。公司面临着短期内难以扭亏为盈的压力。营收方面，公司产品进度滞后，且预计短期内只有两款产品可能获批上市。在竞争激烈的市场环境下，如果价格没有显著优势，恒润达生公司面临分走奕凯达和倍诺达市场份额的难题。与此同时，公司的研发和销售费用庞大，需要大量资金支持，可能对盈利构成巨大压力。公司是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的
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类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物
等多种类型的产品管线。由于产品均未上市，报告期内（2019年—2022年1-9月），轩竹生物的营业收入均为0元，其归母净利润分别为-3.62亿元、-1.62亿元、-4.62亿元、-3.97亿元。截至2022年9月底，轩竹生物累计未分配利润为-11.08亿元。招股书还显示，2022年度，公司经审阅的归属于母公司股东净利润-5.07亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润-4.93亿元，经营活动产生的现金流量净额为-3.86亿元。也就是说，四年时间，轩竹生物亏损总额近15亿元。轩竹生物在招股书中表示，公司仍处于产品研发阶段，研发支出较大，尚无药品获得商业销售批准，亦未产生任何药品销售收入。公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，公司可能将始终无法盈利。同时，轩竹生物还强调，即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计首次公开发行股票并上市后，发行人短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。2023年3月8日，轩竹生物上会遭暂缓审议，在审议会议上，上市委重点问询其在研产品的技术优势、主要产品的市场空间和商业化规划优势等问题。
实际上在去年“827”政策之后，就已经没有未盈利企业在科创板上市了，直到今年“315”新政明确提出从严审核未盈利企业，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。
未盈利企业可以上市，但不是什么样的都可以，未来未盈利企业申报IPO，将重点关注持续经营能力，资本市场以投资者为本，让广大投资者有回报、有获得感，盈利自然成为重要指标。
与此同时，市场同样也肩负着支持科技产业发展壮大的责任，科创板更是如此，推动科技创新始终是核心命题之一，科创属性问题自然也成为监管的关注点，因此未盈利企业重点关注核心技术能力和研发能力。
可以预见，“315”新政以后未盈利企业上市变得更难了，拟冲刺IPO的未盈利企业要做好充分的准备，根据新政对未盈利企业的要求规范自身，如果企业本身科研基础扎实、通过上市获得资金，就能实现跨越式发展，成为优质投资标的。当然，未盈利企业如果科技成色不足，上市就有风险。
END
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